N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐
盐酸多虑平(doxepin HCL)
CAS: 1229-29-4
化学式: C19H22ClNO
标准
本品为N ，N -二甲基-3-二苯并[6，e]噁庚英-11(6H)亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO•HC1应为 98.0 % 〜102.0 % 。
性状
- 本品为白色粉末，极易引湿，引湿后颜色渐变为微黄色。
- 本品在水中易溶，在乙醇或二氯甲焼中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为185〜191°C。
鉴别
- 取本品，加O.Olmol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中含0.04mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在297nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.50〜0.55。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集347图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
检查
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为4.5〜6.5。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含l.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液多塞平两主峰面积的和（0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液多塞平两主峰面积和的2.5 倍(0.5 % ) 。
异构体比例
照含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算，供试品中含顺式异构体(Z)应为17.0 %〜23.0% 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐 - 标准
可信数据
本品为N ，N -二甲基-3-二苯并[6，e]噁庚英-11(6H)亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO•HC1应为 98.0 % 〜102.0 % 。
最后更新：2024-01-02 23:10:35
N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐 - 性状
可信数据
- 本品为白色粉末，极易引湿，引湿后颜色渐变为微黄色。
- 本品在水中易溶，在乙醇或二氯甲焼中溶解。
熔点
本品的熔点（通则0612第一法）为185〜191°C。
最后更新：2022-01-01 15:03:56
N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐 - 鉴别
可信数据
- 取本品，加O.Olmol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中含0.04mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在297nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.50〜0.55。
- 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集347图）一致。
- 本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通则0301)。
最后更新：2022-01-01 15:03:56
N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐 - 检查
可信数据
酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定(通则0631)，pH值应为4.5〜6.5。
有关物质
取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中含l.Omg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取对照溶液与供试品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液多塞平两主峰面积的和（0.2% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液多塞平两主峰面积和的2.5 倍(0.5 % ) 。
异构体比例
照含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算，供试品中含顺式异构体(Z)应为17.0 %〜23.0% 。
干燥失重
取本品，在105°C干燥至恒重，减失重量不得过 1.0 % (通则 0831)。
炽灼残渣
取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残渣不得过0.1% 。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
最后更新：2022-01-01 15:03:57
N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐 - 含量测定
可信数据
照高效液相色谱法（通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1 % 三乙胺的0.2mol/L磷酸二氢钠溶液-甲醇（65:35)(用2mol/L磷酸调节pH 值至2.5)为流动相；检测波长为254nm;柱温为50°C。理论板数按顺式异构体（Z)计算不低于1500，反式异构体(E)与顺式异构体（Z )峰的分离度应符合要求。
测定法
取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.lmg的溶液，精密量取20m1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多塞平对照品，同法测定。按外标法以多塞平两峰面积的和计算，即得。
最后更新：2022-01-01 15:03:58
N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐 - 类别
可信数据
抗抑郁药。
最后更新：2022-01-01 15:03:58
N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐 - 贮藏
可信数据
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:03:58
N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-噁庚英-11(6H)亚基-丙胺盐酸盐 - 盐酸多塞平片
可信数据
本品含盐酸多塞平按多塞平（C19H21NO)计算，应为标示量的90.0% 〜110.0% 。
性状
本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
鉴别
- 取本品细粉，加O.Olmol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.05mg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在297nm的波长处有最大吸收。
- 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液顺反异构体两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
- 取本品的细粉适量，加水研磨，滤过，取滤液滴加硝酸银试液，显白色凝乳状沉淀。
检查
- 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，以续滤液作为供试品溶液;精密称取盐酸多塞平对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每lml中含30ug的溶液，作为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在292nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70 % ，应符合规定。
- 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。
含量测定
取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于多塞平50mg)，置100ml量瓶中，加流动相适量超声使盐酸多塞平溶解并稀释至刻度，摇勻，滤过，精密量取续滤液10ml，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。照盐酸多塞平含量测定项下的方法测定，将结果乘以0.8846，即得。
类别
同盐酸多塞平。
规格
25mg(按C19H21NO计）
贮藏
遮光，密封保存。
最后更新：2022-01-01 15:03:59
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